核醫學輻射防護與安全要求，新標準！

前不久，國家衛生健康委員會發布了核醫學放射防護的一個標準，11月1日將實施生態環境部的一個新標準，請大家留意，建設項目要同時滿足，才能通過衛生與環保的兩個部門的審批。

衛生健康委員會的標準，請見：核醫學放射防護要求，GBZ 120-2020。

中華人民共和國國家生態環境標準 HJ 1188-2021

核醫學輻射防護與安全要求

2021-09-06發布，2021-11-01實施

生態環境部發布

目次

前言1 適用范圍2 規范性引用文件3 術語和定義4 總則5 選址和布局6 工作場所的輻射安全與防護7 放射性廢物的管理8 輻射監測附錄A（資料性附錄）核醫學常用放射性核素的毒性與操作方式修正因子附錄B（資料性附錄）患者出院的體內放射性核素活度控制附錄C（資料性附錄）不需要特殊防護措施即可處理的尸體含放射性核素活度上限值

前言

為貫徹《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規，保障人體健康，保護生態環境，規范核醫學的輻射安全工作，制定本標準。

本標準規定了核醫學輻射防護與安全要求，包括總則、選址和布局、工作場所的輻射安全和防護、放射性廢物的管理、輻射監測等內容。

本標準的附錄A～附錄C為資料性附錄。本標準為首次發布。

本標準由生態環境部核設施安全監管司、法規與標準司組織制訂。

本標準主要起草單位：廣東省輻射防護協會、生態環境部核與輻射安全中心、廣東省環境輻射監測中心、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、蘇州大學、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、復旦大學附屬中山醫院、暨南大學附屬第一醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、山西醫科大學第一醫院、華克醫療科技（北京）股份公司。

本標準生態環境部2021年9月6日批準。

本標準自2021年11月1日起實施。

本標準由生態環境部負責解釋。

核醫學輻射防護與安全要求

1 適用范圍

本標準規定了醫療機構利用放射性藥物開展臨床核醫學診療、實驗研究以及放射性藥物制備活動中的輻射防護與安全要求。

本標準適用于醫療機構核醫學工作場所的設計、建設及開展核醫學相關活動的輻射防護與安全管理。

2 規范性引用文件

本標準引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 核醫學

應用放射性核素或放射性藥物進行診斷、治療疾病以及進行醫學研究的學科。

3.2 放射性藥物

用于疾病診斷、治療或臨床研究的放射性核素制劑或標記化合物。

3.3 醫療放射性廢物

在核醫學活動中產生的含有放射性核素或被放射性核素污染的氣態、液態和固態廢物。

3.4 衰變池

用于收集、貯存、排放放射性廢液的容器，放射性廢液在該容器中自然衰變。

4 總則

4.1 一般要求

4.1.1 醫療機構應對所開展核醫學活動的輻射防護與安全工作全面負責，實現保護輻射工作人員、公眾和環境的目標。

4.1.2 醫療機構應對擬開展的核醫學活動進行正當性判斷，確保實施的活動都是正當的。

4.1.3 規劃、設計、建設核醫學工作場所和開展核醫學活動的過程中，遵循輻射防護最優化原則，使得核醫學活動涉及的相關個人受照劑量的大小、受到照射的人數和受到照射的可能性保持在可合理達到的盡量低的水平。

4.1.4 開展核醫學活動的工作場所應實行分級管理。

4.1.5 開展核醫學活動的輻射工作場所應劃分出控制區和監督區，合理布局工作場所，規劃好人流、物流、氣流路徑，妥善收集、暫存和處理核醫學活動中產生的放射性廢物。

4.1.6 醫療機構應對開展核醫學活動的工作場所和周圍環境進行定期的輻射監測和評估，證明采取的輻射防護與安全措施的合理性。

4.1.7 開展核醫學活動的醫療機構應制定恰當的輻射事故應急預案，做好輻射事故應急準備和響應工作安排，有效防范輻射事故或緩解輻射事故的后果。

4.2 輻射工作場所分級

應按照GB 18871的規定，將輻射工作場所按放射性核素日等效最大操作量的大小分為甲級、乙級和丙級。核醫學常用放射性核素的毒性與操作方式修正因子可參考附錄A。

4.3 輻射工作場所分區

4.3.1 應按照GB 18871的要求將核醫學工作場所劃分出控制區和監督區，并進行相應的管理。

4.3.2 核醫學工作場所的控制區主要包括回旋加速器機房、放射性藥物合成和分裝室、放射性藥物貯存室、給藥室、給藥后候診室、掃描室、核素治療病房、給藥后患者的專用衛生間、放射性廢物暫存庫、衰變池等區域。

4.3.3 核醫學工作場所的監督區主要包括回旋加速器和顯像設備控制室、衛生通過間以及與控制區相連的其他場所或區域。

4.3.4 控制區的入口應設置規范的電離輻射警告標志及標明控制區的標志，監督區入口處應設置標明監督區的標志。

4.4 劑量限值與劑量約束值

4.4.1 劑量限值

核醫學工作人員職業照射劑量限值應符合GB 18871附錄B中B 1.1的相關規定，核醫學實踐使公眾成員所受到的劑量照射限值應符合GB 18871附錄B中B 1.2的相關規定。

4.4.2 劑量約束值

4.4.2.1 一般情況下，職業照射的劑量約束值不超過5 mSv/a；

4.4.2.2 公眾照射的劑量約束值不超過0.1 mSv/a。

4.4.3 放射性表面污染控制水平

核醫學工作場所的放射性表面污染控制水平按照GB 18871執行。

4.5 服藥患者出院要求

4.5.1 為確保放射性核素治療患者出院后，不至于使接觸患者的家庭成員及公眾超過相關的劑量約束或劑量限值，出院患者體內放射性核素活度應符合附錄B的相關規定。

4.5.2 接受碘-131治療的患者，應在其體內的放射性活度降至400MBq以下或距離患者體表1米處的周圍劑量當量率不大于25μSv/h方可出院。

5 選址和布局

5.1 選址

5.1.1 核醫學工作場所宜建在醫療機構內單獨的建筑物內，或集中于無人長期居留的建筑物的一端或底層，設置相應的物理隔離和單獨的人員、物流通道。

5.1.2 核醫學工作場所不宜毗鄰產科、兒科、食堂等部門及人員密集區，并應與非放射性工作場所有明確的分界隔離。

5.1.3 核醫學工作場所排風口的位置盡可能遠離周邊高層建筑。

5.2 布局

5.2.1 核醫學工作場所應合理布局，住院治療場所和門診診斷場所應相對分開布置；同一工作場所內應根據診療流程合理設計各功能區域的布局，控制區應相對集中，高活室集中在一端，防止交叉污染。盡量減小放射性藥物、放射性廢物的存放范圍，限制給藥后患者的活動空間。

5.2.2 核醫學工作場所應設立相對獨立的工作人員、患者、放射性藥物和放射性廢物路徑。工作人員通道和患者通道分開，減少給藥后患者對其他人員的照射。注射放射性藥物后患者與注射放射性藥物前患者不交叉，人員與放射性藥物通道不交叉，放射性藥物和放射性廢物運送通道應盡可能短捷。

5.2.3 核醫學工作場所宜采取合適的措施，控制無關人員隨意進入控制區和給藥后患者的隨意流動，避免工作人員和公眾受到不必要的照射。控制區的出入口應設立衛生緩沖區，為工作人員和患者提供必要的可更換衣物、防護用品、沖洗設施和表面污染監測設備。控制區內應設有給藥后患者的專用衛生間。

6 工作場所的輻射安全與防護

6.1 屏蔽要求

6.1.1 核醫學場所屏蔽層設計應適當保守，按照可能使用的最大放射性活度、最長時間和最短距離進行計算。

6.1.2 設計核醫學工作場所墻壁、地板及頂面的屏蔽層時，除應考慮室內的輻射源外，還要考慮相鄰區域存在的輻射源影響以及散射輻射帶來的照射。

6.1.3 回旋加速器機房的建造應避免采用富含鐵礦物質的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或鐵作為骨料；不帶自屏蔽的回旋加速器應有單獨的設備間，機房選擇不易中子活化的混凝土材料。

6.1.4 回旋加速器機房的電纜管溝、通風管道等穿過屏蔽體時，應采用地溝或S型、V型、Z型穿過墻壁，并進行屏蔽補償，確保滿足屏蔽體墻外的防護要求。防護門與墻體連接處應進行有效搭接，避免出現防護薄弱環節。

6.1.5 距核醫學工作場所各控制區內房間防護門、觀察窗和墻壁外表面750px處的周圍劑量當量率應小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設備間等區域，其周圍劑量當量率應小于10μSv/h。

6.1.6 放射性藥物合成和分裝的箱體、通風柜、注射窗等設備應設有屏蔽結構，以保證設備外表面750px處人員操作位的周圍劑量當量率小于2.5μSv/h，放射性藥物合成和分裝箱體非正對人員操作位表面的周圍劑量當量率小于25μSv/h。

6.1.7 固體放射性廢物收集桶、曝露于地面致使人員可以接近的放射性廢液收集罐體和管道應增加相應屏蔽措施，以保證其外表面750px處的周圍劑量當量率小于2.5μSv/h。

6.1.8 放射性物質貯存在專門場所內，并應有適當屏蔽。

6.2 場所安全措施要求

6.2.1 核醫學工作場所的放射性核素操作設備的表面、工作臺臺面等平整光滑，室內地面與墻壁銜接處應無接縫，易于清洗、去污。

6.2.2 操作放射性藥物場所級別達到乙級應在手套箱中進行，丙級可在通風櫥內進行。應為從事放射性藥物操作的工作人員配備必要的防護用品。放射性藥物給藥器應有適當的屏蔽，給藥后患者候診室內、核素治療病房的床位旁應設有鉛屏風等屏蔽體，以減少對其他患者和醫護人員的照射。

6.2.3 操作放射性藥物的控制區出口應配有表面污染監測儀器，從控制區離開的人員和物品均應進行表面污染監測，如表面污染水平超出控制標準，應采取相應的去污措施。

6.2.4 放射性物質應貯存在專門場所的貯存容器或保險箱內，定期進行輻射水平監測，無關人員不應入內。貯存的放射性物質應建立臺賬，及時登記，確保賬物相符。

6.2.5 應為核醫學工作場所內部放射性物質運送配備有足夠屏蔽的貯存、轉運等容器，容器表面應張貼電離輻射標志，容器在運送時應有適當的固定措施。

6.2.6 粒籽源植入場所應配備輻射監測儀器，手術結束后應對手術床及周邊區域進行輻射水平監測，以排除粒籽源在手術植入過程中遺漏或丟失。

6.2.7 敷貼器治療場所應設置專門的治療室，治療時嚴禁將敷貼源帶出治療室外。敷貼治療中，醫務人員應采取有效的個人防護措施，對病人的正常組織應采用合適的屏蔽措施。敷貼器使用中應避免銳器損壞源窗面，不得將敷貼器浸入水、酒精等溶劑中，使用后應存放于干燥的貯源箱內。

6.2.8 回旋加速器機房應設置門機聯鎖裝置和延時開門措施，機房內應設置緊急停機開關、緊急開門按鈕及清場措施，并安裝固定式劑量率報警儀。機房門口應有聲光報警裝置和工作狀態指示燈，并與加速器聯鎖。

6.2.9 掃描機房外門框上方應設置工作狀態指示燈。

6.3 密閉和通風要求

6.3.1 核醫學工作場所應保持良好的通風，工作場所的氣流流向應遵循自清潔區向監督區再向控制區的方向設計，保持工作場所的負壓和各區之間的壓差，以防止放射性氣體及氣溶膠對工作場所造成交叉污染。

6.3.2 使用回旋加速器制備放射性藥物的工作場所應設有單獨的通風系統，加速器自屏蔽區內應有單獨排氣管道，并相對加速器室呈負壓狀態。

6.3.3 碘-131治療病房應設有單獨的通風系統，病房的門窗應有封閉措施，保持治療區域內的負壓，治療區域內的空氣應經單獨的排氣管道有組織排放。

6.3.4 放射性物質的合成、分裝以及揮發性放射性核素的操作應在手套箱、通風櫥等密閉設備中進行，防止放射性液體泄漏或放射性氣體及氣溶膠逸出。手套箱、通風櫥等密閉設備應設計單獨的排風系統，并在密閉設備的頂壁安裝活性炭或其他過濾裝置。

6.3.5 通風櫥應有足夠的通風能力。制備放射性藥物的回旋加速器工作區域、碘-131治療病房以及設有通風櫥、手套箱等場所的通風系統排氣口應高于本建筑物屋頂，盡可能遠離鄰近的高層建筑。

7 放射性廢物的管理

7.1 一般要求

7.1.1 應根據核醫學實踐中產生廢物的形態及其中的放射性核素的種類、半衰期、活度水平和理化性質等，按放射性廢物分類要求將放射性廢物進行分類收集和分別處理。

7.1.2 應按照廢物最小化的原則區分放射性廢物與解控廢物，不能混同處理，應盡量控制和減少放射性廢物產生量。

7.1.3 核醫學實踐中產生的短壽命放射性廢物，應盡量利用貯存衰變的方法進行處理，待放射性核素活度濃度滿足解控水平后，實施解控。不能解控的放射性廢物，應送交有資質的放射性廢物收貯或處置機構進行處理。

7.1.4 應建立放射性廢物收集、貯存、排放管理臺賬，做好記錄并存檔備案。

7.2 固體放射性廢物的管理

7.2.1 固體放射性廢物收集

7.2.1.1 固體放射性廢物應收集于具有屏蔽結構和電離輻射標志的專用廢物桶。廢物桶內應放置專用塑料袋直接收納廢物。

7.2.1.2 含尖刺及棱角的放射性廢物，應預先進行包裝處理，再裝入廢物桶，防止刺破廢物袋。

7.2.1.3 放射性廢物每袋重量不超過20kg。裝滿廢物的塑料袋應密封后及時轉送至放射性廢物暫存間貯存。

7.2.2 固體放射性廢物貯存

7.2.2.1 產生少量放射性廢物和利用貯存衰變方式處理放射性廢物的單位，經審管部門批準可以將廢物暫存在許可的場所和專用容器中。暫存時間和總活度不能超過審管部門批準的限制要求。

7.2.2.2 放射性廢物貯存場所應安裝通風換氣裝置，放射性廢物中含有易揮發放射性核素的，通風換氣裝置應有單獨的排風管道。入口處應設置電離輻射警告標志，采取有效的防火、防丟失、防射線泄漏等措施。

7.2.2.3 廢物暫存間內應設置專用容器盛放固體放射性廢物袋（桶），不同類別廢物應分開存放。容器表面應注明廢物所含核素的名稱、廢物的類別、入庫日期等信息，并做好登記記錄。

7.2.2.4 含放射性的實驗動物尸體或器官應裝入廢物袋做好防腐措施（如存放至專用冰柜內），并做好屏蔽防護。不需要特殊防護措施即可處理的尸體含放射性常用核素的上限值見附錄C。

7.2.2.5 廢物暫存間內不得存放易燃、易爆、腐蝕性物品。

7.2.3 固體放射性廢物處理

7.2.3.1 固體放射性廢物暫存時間滿足下列要求的，經監測輻射劑量率滿足所處環境本底水平，α表面污染小于0.08 Bq/cm²、β表面污染小于0.8 Bq/cm²的，可對廢物清潔解控并作為醫療廢物處理：

a）所含核素半衰期小于24小時的放射性固體廢物暫存時間超過30天；b）所含核素半衰期大于24小時的放射性固體廢物暫存時間超過核素最長半衰期的10倍；c）含碘-131核素的放射性固體廢物暫存超過180天。

7.2.3.2 不能解控的放射性固體廢物應該按照放射性廢物處理的相關規定予以收集、整備，并送交有資質的單位處理。放射性廢物包裝體外的表面劑量率應不超過0.1mSv/h，表面污染水平對β和γ發射體以及低毒性α發射體應小于4 Bq/cm²、其他α發射體應小于0.4 Bq/cm²。

7.2.3.3 固體放射性廢物的存儲和處理應安排專人負責，并建立廢物存儲和處理臺賬，詳細記錄放射性廢物的核素名稱、重量、廢物產生起始日期、責任人員、出庫時間和監測結果等信息。

7.3 液態放射性廢物的管理

7.3.1 放射性廢液收集

7.3.1.1 核醫學工作場所應設置有槽式或推流式放射性廢液衰變池或專用容器，收集放射性藥物操作間、核素治療病房、給藥后患者衛生間、衛生通過間等場所產生的放射性廢液和事故應急時清洗產生的放射性廢液。

7.3.1.2 核醫學工作場所放射性藥物標記、分裝、注射后的殘留液和含放射性核素的其他廢液應收集在專用容器中。含有長半衰期核素的放射性廢液應單獨收集存放。盛放放射性廢液的容器表面應張貼電離輻射標志。

7.3.1.3 核醫學工作場所的上水需配備洗消處理設備（包括洗消液）。控制區和衛生通過間內的淋浴間、盥洗水盆、清洗池等應選用腳踏式或自動感應式的開關，以減少場所內的設備放射性污染。頭、眼和面部宜采用向上沖淋的流動水。

7.3.1.4 放射性廢液收集的管道走向、閥門和管道的連接應設計成盡可能少的死區，下水道宜短，大水流管道應有標記，避免放射性廢液集聚，便于檢測和維修。

7.3.2 放射性廢液貯存

7.3.2.1 經衰變池和專用容器收集的放射性廢液，應貯存至滿足排放要求。衰變池或專用容器的容積應充分考慮場所內操作的放射性藥物的半衰期、日常核醫學診療及研究中預期產生貯存的廢液量以及事故應急時的清洗需要；衰變池池體應堅固、耐酸堿腐蝕、無滲透性、內壁光滑和具有可靠的防泄漏措施。

7.3.2.2 含碘-131治療病房的核醫學工作場所應設置槽式廢液衰變池。槽式廢液衰變池應由污泥池和槽式衰變池組成，衰變池本體設計為2組或以上槽式池體，交替貯存、衰變和排放廢液。在廢液池上預設取樣口。有防止廢液溢出、污泥硬化淤積、堵塞進出水口、廢液衰變池超壓的措施。

7.3.2.3 核醫學診斷和門診碘-131治療場所，可設置推流式放射性廢液衰變池。推流式衰變池應包括污泥池、衰變池和檢測池。應采用有效措施確保放射性廢液經污泥池過濾沉淀固形物，推流至衰變池，衰變池本體分為3-5級分隔連續式衰變池，池內設導流墻。污泥池池底有防止和去除污泥硬化淤積的措施。

7.3.3 放射性廢液排放

7.3.3.1 對于槽式衰變池貯存方式：

a）所含核素半衰期小于24小時的放射性廢液暫存時間超過30天后可直接解控排放；b）所含核素半衰期大于24小時的放射性廢液暫存時間超過10倍最長半衰期（含碘-131核素的暫存超過180天），監測結果經審管部門認可后，按照GB 18871中8.6.2規定方式進行排放。放射性廢液總排放口總α不大于1 Bq/L、總β不大于10 Bq/L、碘-131的放射性活度濃度不大于10 Bq/L。

7.3.3.2 對于推流式衰變池貯存方式，所含核素半衰期大于24小時的，每年應對衰變池中的放射性廢液進行監測，碘-131和最長半衰期核素的放射性活度濃度應滿足GB 18871附錄A表A1的要求。

7.3.3.3 放射性廢液的暫存和處理應安排專人負責，并建立廢物暫存和處理臺賬，詳細記錄放射性廢液所含的核素名稱、體積、廢液產生起始日期、責任人員、排放時間、監測結果等信息。

7.4 氣態放射性廢物的管理

7.4.1 產生氣態放射性廢物的核醫學場所應設置獨立的通風系統，合理組織工作場所的氣流，對排出工作場所的氣體進行過濾凈化，避免污染工作場所和環境。

7.4.2 應定期檢查通風系統過濾凈化器的有效性，及時更換失效的過濾器，更換周期不能超過廠家推薦的使用時間。更換下來的過濾器按放射性固體廢物進行收集、處理。

8 輻射監測

8.1 一般要求

8.1.1 開展核醫學診療實踐的醫療機構應制定輻射監測計劃，并按照計劃落實監測工作，不具備輻射監測能力的單位，可以委托有能力的單位進行監測。

8.1.2 所有輻射監測記錄應建檔保存，測量記錄應包括測量對象、測量條件、測量方法、測量儀器、測量時間和測量人員等信息。

8.1.3 應定期對輻射監測結果進行評價，監測中發現異常情況應查找原因并及時報告，提出改進輻射防護工作的意見和建議。

8.2 工作場所監測

8.2.1 應根據使用放射性核素種類、數量和操作方式，對核醫學工作場所的外照射劑量率水平和表面放射性污染水平進行監測。

8.2.2 核醫學工作場所輻射監測點位、內容和頻次應包括但不限于表1的內容。

表1 核醫學工作場所輻射監測關注點位

8.3 環境監測

開展核醫學相關活動的機構應自行或委托有能力的監測機構對工作場所周圍環境的輻射水平進行監測，監測頻次應不少于1次/年。

8.4 個人劑量監測

8.4.1 核醫學工作場所的工作人員應佩戴個人劑量計，對個人外照射劑量進行監測。

8.4.2 對于操作大量氣態和揮發性放射性物質的工作人員，應根據場所的放射性氣溶膠濃度開展內照射評價，當懷疑其體內受到放射性污染時，應進行體內放射性監測。

8.4.3 個人劑量檔案應按照要求妥善保存，監測數據異常時，及時進行調查。

附錄A （資料性附錄） 核醫學常用放射性核素的毒性與操作方式修正因子

表A.1 給出了核醫學常用放射性核素毒性組別修正因子，表A.2給 出了核醫學常見放射性核素狀態與操作方式修正因子。

表A.1 核醫學常用放射性核素毒性組別修正因子

表A.2 核醫學常見放射性核素狀態與操作方式修正因子

附錄B（資料性附錄） 患者出院的體內放射性核素活度控制

B.1 患者出院的體內放射性核素活度要求

為確保放射治療患者出院后，不至于使接觸患者的家庭成員及公眾超過相關的劑量約束或劑量限值，放射治療患者出院時體內放射性活度應符合表B.1的要求。

表B.1放射治療患者出院時體內放射性核素活度的要求

注：資料來自IAEA63號安全報告（2009）。

B.2 患者出院時體內放射性活度測量估算方法

患者體內放射性活度（A_t）用式（B.1）估算。

A_t=A₀H_t/H_0......（B.1）

式中：

A₀--施用給患者的放射性初始活度，MBq；

A_t--測量時刻t患者體內滯留的放射性活度，MBq；

H₀--施藥后首次測量的周圍劑量當量率，μSv/h；

H_t--時刻t測量的周圍劑量當量率，μSv/h。

測量H₀和H_t時，探測器距離患者的水平距離為3米，探測器離地面垂直距離1米。應在給患者施用放射性核素后、還沒有任何排泄以前，盡快地用防護巡測儀進行首次周圍劑量當量率（H₀）測量；到需關注的某一時刻（t），在這個固定位置上，用上述防護巡測儀（而且校準因子相同）再次測量周圍劑量當量率（H_t）。將相應的值帶入式（B.1）得到關注時刻患者體內放射性活度（A_t）。

附錄C（資料性附錄） 不需要特殊防護措施即可處理的尸體含放射性核素活度上限值

表C.1給出了不需要特殊防護措施即可處理的尸體含放射性核素活度上限值。

表C.1 不需要特殊防護措施即可處理的尸體含放射性核素活度上限值